昨日晚间，经国家药（yào）品监督管（guǎn）理局（NMPA）审查，科亚医（yī）疗“冠脉血流储备分数（shù）计算软（ruǎn）件产品”获批上市的消息（xī）在业内炸开了锅。

其实（shí），相对于业内（nèi）推想科技、深睿医疗、数坤科（kē）技和硅（guī）基智能等大家所熟知的明（míng）星项目而言（yán），科（kē）亚医疗名气不大（dà），此次却拿到国内第一张（zhāng）深度学习AI三（sān）类（lèi）证（zhèng），让人出乎意料。

科亚医疗宣称，这（zhè）是我国首个应用人工（gōng）智能技术的三类器械过（guò）审。而人工智（zhì）能（néng）三类器（qì）械过审的通过（guò），对于医疗AI行业来说是一件里程碑（bēi）的（de）事件（jiàn）。

2017年9月（yuè），国（guó）家食药（yào）监（jiān）总局发（fā）布新版《医疗器械（xiè）分（fèn）类目录》，根（gēn）据（jù）最新的（de）分类规定，若诊（zhěn）断（duàn）软（ruǎn）件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断（duàn）结（jié）论，则（zé）申报二类（lèi）医疗（liáo）器械。如果对病变部（bù）位进行自动识别，并（bìng）提供（gòng）明确诊（zhěn）断（duàn）提示（shì），则按照第（dì）三（sān）类医疗器械管理。三类证（zhèng）获批将会成为医疗AI大规模商业化的拐点，这成为行业内不少（shǎo）人的共识。

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但从（cóng）NMPA的（de）官方（fāng）表述来看（kàn），并（bìng）没（méi）有（yǒu）出现（xiàn）“人工智（zhì）能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，该产品真的与人工智能有关（guān）吗？长期（qī）关注医疗AI的（de）投资人（rén）也有所疑惑，CT－FFR算是（shì）吗？

就此问题，亿欧大健康（kāng）向（xiàng）同行业的企业负责人求证（zhèng）。他表示，这的确算是人工智能三类器械，按照深度学习（xí）审（shěn）评指（zhǐ）导原则，里面包（bāo）含“深度学习”字（zì）眼就算是。就（jiù）人工智能（néng）和深度（dù）学习的关系而（ér）言，深度学习小于（yú）人工智（zhì）能（néng），他们是（shì）包含（hán）关系。

国家器审（shěn）中心的相（xiàng）关人员也表明，这应该是人工智能（néng）三类（lèi）器械。

具体而言，该产品通（tōng）过其自主研（yán）发的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法，利用冠状动脉计算机（jī）断层扫描（miáo）影（yǐng）像（CTA）进行无创功（gōng）能学分析（CT－FFR）

中国心血管病（bìng）患病率（lǜ）处于持续上升阶段，一直（zhí）以（yǐ）来都是我国的“老（lǎo）大难”问题。根据《中国心血管病（bìng）报告2018》最（zuì）新（xīn）发布的数据显示，据推算，我国心（xīn）血管病现患人数（shù）为2．9亿（yì），死亡率居（jū）首位，占（zhàn）居（jū）民疾病死（sǐ）亡构成的40％以上，每5例（lì）死（sǐ）亡中就（jiù）有2例死（sǐ）于心血管病。

据了解（jiě），对于心（xīn）血管疾病诊断而（ér）言，临床上常用影像（xiàng）学（xué）的（de）办法是通过观察冠（guàn）脉血（xuè）管的病变狭窄（zhǎi）程度来（lái）进行诊断。但除此之外，评估血管的供血功能也（yě）是评（píng）价心（xīn）肌缺血程度的关（guān）键。

CT－FFR是基于（yú）冠状动脉CT血（xuè）管成像（xiàng）（CCTA）的影（yǐng）像数据测得的，具有CCTA和冠状动脉（mò）血流（liú）储备分（fèn）数（FFR）的优势。 CT－FFR从解剖（pōu）学方面（miàn）评估病变（biàn）的狭窄程度，同时（shí）可（kě）以从（cóng）血流动力学方（fāng）面测定狭窄冠状动脉是否存在缺血及缺血的（de）严（yán）重程度。

该产品背后的企（qǐ）业科亚医疗，成立于2016年初，已完成数亿元融（róng）资，与国（guó）内200多家医院达成合作（zuò）。据悉，科亚医疗自主（zhǔ）研发的无创（chuàng）CT－FFR深（shēn）脉分数（shù）产品是（shì）首款进入国家药（yào）监局（NMPA）“创新医疗器（qì）械绿色通道”的三类人工智能医（yī）疗影像（xiàng）产（chǎn）品。去（qù）年一同进入NMPA“创新医疗器（qì）械（xiè）绿色通道”的，还包括鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等三家的糖网和冠脉类（lèi）产（chǎn）品。

提及AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这个风（fēng）口（kǒu）一直都没掉下。具体到医疗领域，医疗AI行业（yè）也是格外“热闹”，参与（yǔ）者众多。但起初（chū），医生和（hé）医院端（duān）在（zài）应（yīng）用和采购方面（miàn）比（bǐ）较谨慎，合规性（xìng）成为他们关注的重点之一（yī）。而随着NMPA等（děng）监管机构的官方认证（zhèng），医疗AI们跨过合规门槛，或将进入市场价值验证期（qī）。

附NMPA官方表述：

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京昆仑（lún）医云科技有限公司生产（chǎn）的创新产品“冠（guàn）脉血流储备分数计（jì）算软（ruǎn）件”的注册（cè）。

该产品基于（yú）冠状动脉CT血（xuè）管影像，由（yóu）安装光盘和加密锁组成，功能模块包括（kuò）图像基本操作、基于深度（dù）学习技术的血管分割与重建、血管（guǎn）中心线（xiàn）提取（qǔ）、基于（yú）深度学习技术的（de）血（xuè）流储备分数（shù）计（jì）算。已获得1项发（fā）明专利、2项发（fā）明专（zhuān）利处于实质审查（chá）阶段。

该产品（pǐn）采（cǎi）用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要（yào）的介入手术，能（néng）够降低（dī）费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效（xiào）益（yì）。国内尚无（wú）同品种产品（pǐn）注册上市，国际仅（jǐn）有一（yī）款同品（pǐn）种产品在美国上市。本产品（pǐn）与国内（nèi）外同品种产品相比，性能指标（biāo）处于（yú）国际（jì）领先水平。

药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门（mén）将加强该（gāi）产品上（shàng）市后监管（guǎn），保护患（huàn）者用械安全。